11 octobre (Reuters) - Le régulateur américain de la santé n'a trouvé aucune faute dans les sites cliniques gérés par Care Access pour Pfizer PFE.N et son partenaire français Valneva
VLS.PA dans le cadre de l'essai d'un vaccin candidat contre la maladie de Lyme, a déclaré mercredi l'entreprise de recherche sous contrat.
Pfizer et Valneva ont déclaré en février qu'ils cesseraient de tester le vaccin sur environ la moitié des patients américains dans une étude de stade avancé, en raison d'une violation des directives relatives aux essais cliniques par un contractant tiers.
À l'époque, les entreprises n'ont pas révélé le nom du sous-traitant ni le nombre de patients concernés.
Le vaccin contre la maladie de Lyme, qui provoque des infections transmises à l'homme par les tiques, a montré une "forte réponse immunitaire" dans une étude de phase intermédiaire chez les enfants et les adolescents un mois après une dose de rappel.
Care Access, qui gère plus de 150 sites de recherche, a déclaré mercredi que l'étude de Pfizer avait été interrompue chez plus de 3 000 participants dans les sites de l'entreprise de recherche contractuelle au début de cette année.
L'entreprise de Boston a nié les allégations de violation des lignes directrices relatives aux essais cliniques et a déclaré que l'inspection de la Food and Drug Administration (FDA) n'avait donné lieu à aucune observation du formulaire 483 sur ses sites.
Le formulaire 483 de la FDA est émis pour notifier une entreprise après une inspection lorsqu'un enquêteur a observé des conditions qui entraînent des violations.
Pfizer et Valneva n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires de Reuters.
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